Պատվաստանյութի անվտանգության կլինիկական փորձարկումների մեծ մասը խաբեական է

ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ս. թ. նոյեմբերի 25-ին լրագրողների համար Ծաղկաձորում կազմակերպած դասընթացի ժամանակ տեղեկություններ հրապարակեց այն մասին, որ աշխարհի մի շարք երկրներում մարդու պապիլոմավիրուսի (ՄՊՎ) դեմ «Գարդասիլ» պատվաստանյութի կիրառման շնորհիվ նվազել է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի դեպքերի թիվը:

Նախարարությունը վերոնշյալ տեղեկությունն ավելի վաղ ներառել էր ՀՀ կառավարության 09.11.2017 թ. արձանագրային որոշման իր ներկայացրած նախագծին կցած «Մարդու պապիլոմավիրուսային վարակի դեմ պատվաստումների ներդրման փորձն աշխարհում» հիմնավորման մեջ և «Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2016 թվականի մարտի 17-ի թիվ 10 արձանագրային որոշման մեջ փոփոխություն կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության արձանագրային որոշման նախագծի վերաբերյալ» տեղեկանքում:

Ավելին. ՀՀ առողջապահության նախարարությունը և առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումն իրենց պատվաստումների ազգային ծրագրում ընդգրկած տարբեր երկրներում արգանդի պարանոցի քաղցկեղի դեպքերի նվազումը հաճախ են յուրօրինակ կերպով գովազդում ու դա բացատրում հենց զանգվածային բնույթ ունեցող պատվաստումներով կամ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումը պատվաստումների ազգային ծրագրում ընդգրկված լինելու հանգամանքով: Մինչդեռ, ինչպես արդեն նշել ենք այս թեմայով մեր նախորդ հրապարակումներում, ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստումները, ըստ մի շարք գիտնականների (այդ թվում նաև` հեղինակավոր), պետական պաշտոնյաների, գիտական, բժշկական, առողջապահական կենտրոնների ու պարբերականների, կասկածելի արդյունավետություն ունեն:

Իրականում արգանդի վզիկի քաղցկեղի նվազումը ՀՀ առողջապահության նախարարության և Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) վկայակոչած բազմաթիվ պետություններում ՊԱՊ թեստի սքրինինգի լայն ընդգրկման, ինչպես նաև ՄՊՎ-ով վարակվածների արդյունավետ բուժման արդյունք է։ Հենց դա է արգանդի պարանոցի քաղցկեղի անվտանգ և կասկածելի արդյունավետություն չունեցող կանխարգելումը։ Անձի մեջ բջջաբանական շեղումները (դիսպլազիաները) վաղ հայտնաբերելու դեպքում դրանք հնարավոր է բուժել և կանխել քաղցկեղը։ Եվրոպայում վերջին տվյալներով 30-59 տարեկան կանանց 63 %-ն անցել է վերոնշյալ հետազոտությունը՝ ՊԱՊ թեստ, որը թույլ է տալիս արգանդի պարանոցի քաղցկեղի ի հայտ գալուց շատ տարիներ առաջ պարզել՝ տվյալ աղջիկը կամ կինն արդյոք վարակվա՞ծ է մարդու պապիլոմավիրուսով, թե՞ ոչ: Մինչդեռ Հայաստանում ՊԱՊ թեստով սքրինինգային հետազոտությունների ցուցանիշը խայտառակ ցածր է՝ ընդամենը 7,5 %, ինչի համար պատասխանատու են հենց ՀՀ առողջապահության նախարարությունը, առողջապահության նախարարի տեղակալ Սերգեյ Խաչատրյանը, ինչպես նաև հայաստանյան պոլիկլինիկաներն ու դրանց համապատասխան բուժաշխատողներն ընդհանրապես: Պատասխանատու են աղջիկներին ու կանանց հիշյալ հետազոտությունների ու դրանց կարևորության մասին շատ վատ իրազեկելու, ինչպես նաև շատ պոլիկլինիկաների գինեկոլոգիական կաբինետների, կանանց կոնսուլտացիաների վատ, երբեմն նույնիսկ հակահիգիենիկ վիճակի, դրանց աշխատակիցների նկատմամբ ցածր վստահության կամ վստահության բացակայության համար: Ծաղկաձորյան հիշյալ դասընթացի ժամանակ լրագրողներից ոմանք խոսում էին հենց այդ մասին: Նախարարությունը փոխանակ այս խնդիրները լուծելու, փորձում է իրականացնել ՀՀ շուրջ 16000 տասներեքամյա աղջնակների ՄՊՎ-ի դեմ «Գարդասիլով» պատվաստման ծրագիրը` մի պատվաստանյութով, որի անվտանգությունը, դարձյալ ըստ մի շարք գիտնականների (այդ թվում նաև` հեղինակավոր), պետական պաշտոնյաների, գիտական, բժշկական, առողջապահական կենտրոնների ու պարբերականների, առնվազն երաշխավորված չէ, եթե, իհարկե, ուղղակի չասենք, որ վտանգավոր է:

Եվ եթե սքրինինգի ծածկույթը չմեծանա, եկող տարի Հայաստանում դարձյալ 100-130 կին կմահանա դրանից, և այդպես ևս 30 տարի՝ մինչև տեսնենք պատվաստումն իրականում օգնու՞մ է, թե՞ ոչ։
Մարդու պապիլոմավիրուսի դեմ պատվաստանյութի անվտանգության կլինիկական փորձարկումների մեծ մասը խաբեական է։ «Գարդասիլի» նախալիցենզավորման պատահականացված կլինիկական փորձարկումների մեծ մասում իներտ պլացեբո չի օգտագործվել վերահսկողական խմբերում:

Ընդունված կանոնի համաձայն, նախքան կլինիկական փորձարկում սկսելը, դրանում ներգրավվածների առողջական վիճակի ելակետային գնահատում է արվում։ Բուժման կուրսն անցնելուց (կամ պատվաստումից) հետո նույնպես հետագա պարբերական գնահատում է արվում։ Բուժական և հսկիչ խմբերի արդյունքների տարբերությունների, հարաբերությունների հիման վրա կարելի է գնահատել նոր դեղի կամ պատվաստանյութի երկարաժամկետ անվտանգությունը և արդյունավետությունը։
«Գարդասիլի» դեպքում իներտ պլացեբոյի փոխարեն փորձարկման խմբի անդամների մեծ մասին ներարկել են ալյումինի ադյուվանտ (ամորֆ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատ, amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate - AAHS), որի անվտանգության որևէ փորձարկում երբևէ չի իրականացվել, ավելին՝ հայտնի է, որ այն նեյրոտոքսիկ է, այսինքն՝ նյարդերի կամ նյարդային համակարգի վրա թունավոր ազդեցություն ունի:
Ի լրումն այլ միացությունների, որոնք իրենց հերթին շատ հարցերի տեղիք են տալիս, AHHS կա նաև հենց պատվաստանյութի մեջ։ Հայտնի է նաև, որ հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի վերագրումը «Գարդասիլ» պատվաստանյութին՝ սահմանափակել են առաջին 7 ամսվա դեպքերով, մինչդեռ նույն ալյումինի միացության բացասական ազդեցությունը կարող է շատ ուշ երևալ։

Հասկանու՞մ եք՝ հենց վերոնշյալի պատճառով է, որ ՄՊՎ-ի դեմ պատվաստանյութի կլինիկական փորձարկումները շեղված արդյունք են տվել՝ պակաս ցույց տալով բուն պատվաստանյութի պատճառած անբարեհաջող, ներառյալ՝ ծանր դեպքերի թիվը, քանի որ հսկիչ խմբի անդամների շրջանում, որոնց իբր չեզոք նյութ AHHS են ներարկել, նույնպես անբարեհաջող դեպքեր են գրանցվել, իսկ երբ «Գարդասիլով» պատվաստված ու հսկիչ խմբի անդամների միջև տարբերությունն այդպիսով արհեստականորեն կրճատվել է, համարվել ու համարվում է, որ պատվաստանյութի պատճառած անբարեհաջող, ներառյալ՝ ծանր դեպքերի թիվը մեծ չէ:
Ավելին. կանանց վերարտադրողական առողջության վրա «Գարդասիլի» ազդեցությունը նախաարտոնագրման կլինիկական փորձարկումներում չեն ուսումնասիրել: Նշված փորձարկումներն իրականությունը բացահայտելու փոխարեն այն քողարկելու նպատակ են ունեցել: Ի՞նչ է սա, եթե ոչ որոշ «բժիշկ» ու «գիտնական» կոչվածների հանցավոր գործելակերպ: Ահավասիկ… Դաշտանային ցիկլի խանգարումները, վաղաժամ դաշտանադադարը, ամենորեան արդեն իսկ նշանակում են վերարտադրողական գործառույթի խանգարում: Այնուհանդերձ, այս հարցն անտեսել են պատվաստանյութի նախաարտոնագրման կլինիկական փորձարկումներում, այն էլ՝ այն աստիճանի, որ 3-րդ փուլում 16-ից բարձր տարիքի աղջիկներին պատվաստելուց հետո 7 ամիս հակաբեղմնավորիչներ են տվել… Հետաքրքիր է՝ ինչու՞… Ամեն ինչ հասկանալի է դառնում, երբ տեղեկանում ենք, որ «Գարդասիլի» պարունակած պոլիսորբատ 80-ը ձվարանի գործառույթի խանգարում է առաջացնում, այսինքն՝ իմանալով դա, տվյալ խանգարումը քողարկելու նպատակով են տվել հակաբեղմնավորիչները:

Տեղեկացնենք նաև, որ քառավալենտ «Գարդասիլի» յուրաքանչյուր չափաբաժին սպիտակուցի մասնիկների վերախմբավորած (recombinant) պատվաստանյութ է, որը պարունակում է ՄՊՎ 6, 11, 16 և 18 շճատիպերի համապատասխանաբար 20, 40, 40, 20 մկգ (L1) գլխավոր սպիտակուցի մասնիկ (capsid), 225 մկգ ալյումինի հիդրօքսիֆոսֆատ սուլֆատ, 9,65 մգ նատրիումի քլորիդ, 780 մկգ l-histidine, 50 մկգ պոլիսորբատ 80, և 35 մկգ նատրիումի բորատ:
VigiBase…-ի տեղեկատվական շտեմարանը ձևավորվում է ԱՀԿ-ին անդամակից երկրների զեկույցների հիման վրա: VigiBase…-ը ԱՀԿ գլոբալ «Անհատական դեպքերի անվտանգության զեկույցների» (Individual Case Safety Report - ICSR) տվյալների շտեմարանն է և աշխարհում դեղերի անվտանգության տվյալների միասնական բազան է, որն օգտագործվում է դեղի անվտանգության պրոֆիլի մասին տեղեկություն ստանալու համար:

Հիշյալ շտեմարանը վարող, ԱՀԿ-ի հովանու ներքո գործող ու նրա հետ համագործակցող Միջազգային դեղերի մոնիթորինգի կենտրոնի (ՈՒփսալա, Շվեդիա) աշխատակիցներ վեց գիտնականների հեղինակած ու տվյալ կենտրոնի զեկույցը հանդիսացող, PubMed-ի (US National Library of Medicine National Institutes of Health- ԱՄՆ ազգային բժշկական գրադարան, Առողջապահության ազգային ինստիտուտներ) հղում ունեցող «Drug Safety» («Դեղերի անվտանգություն») գիտական ամսագրում հրապարակված «Անվտանգության ներկայիս մտահոգությունները՝ կապված մարդու պապիլոմավիրուսի պատվաստանյութի հետ. VigiBase…-ում եղած զեկույցների կլաստերային վերլուծություն» հոդվածում նշված է, որ անվտանգության մի քանի ազդանշաններ (signals)` համալիր տեղային ցավային համախտանիշ (complex regional pain syndrome - CRPS), պոստուրալ օրթոստատիկ տախիկարդիայի համախտանիշ (postural orthostatic tachycardia syndrome - POTS) և քրոնիկ հոգնածության համախտանիշ (chronic fatigue syndrome - CFS), արտահայտվել են մարդու պապիլոմավիրուսի (ՄՊՎ, human papillomavirus - HPV) պատվաստանյութի ներդրումից հետո և ունեն համանման ախտանիշաբանություն (symptomatology)։ Ազդանշանների նախորդ գնահատումները և համաճարակաբանական ուսումնասիրությունները հիմնականում հիմնված էին ավանդական մեթոդաբանության վրա, և ազդանշանները համարվում էին անհատական:

Դարձյալ ըստ նույն հոդվածի, ընդհանուր առմամբ, հայտնաբերվել է առնվազն հինգ զեկույց պարունակող 54 կլաստեր: Չորս ամենախոշոր կլաստերները ներառում էին վերլուծված ՄՊՎՊ զեկույցների 71 %-ը և նկարագրում էին արտադրանքի ներդիրի մեջ նկարագրված հետպատվաստումային անբարենպաստ դեպքերը (ՀԱԴ): Չորս ավելի փոքր կլաստերներ ներառել են անվտանգության վերաբերյալ շարունակական մտահոգությունների զեկույցներ (ընդհանուրը 694 դեպք): Այս բոլոր չորս կլաստերներում ամենատարածված ՀԱԴ-երը եղել են գլխացավը, գլխապտույտը և ուժասպառությունը կամ ուշագնացությունը։ Այս չորս ՀԱԴ-ից երեքը զեկուցվել են կլաստերներում ներառված 50 %-ից ավելի զեկույցներում: Այս կլաստերներն ունեցել են լուրջ դեպքերի ավելի մեծ քանակություն ՄՊՎ ընդհանուր զեկույցների համեմատ (44-89 %-ի համեմատ 24 %-ի): Բացի այդ, այդ կլաստերներում ընդգրկված զեկույցների միայն փոքրամասնությունն է ներառել ՀԱԴ ախտորոշում, որը կբացատրեր այդ ախտանիշները: Օգտագործելով համամասնական զեկուցման գործակիցներ, գլխացավի և գլխապտույտի համադրումը ուժասպառության կամ ուշագնացության հետ ավելի հաճախ հայտնաբերվել է 9-25 տարեկան աղջիկների և կանանց ՄՊՎ-ի պատվաստմանն առնչվող զեկույցներում` ոչ ՄՊՎ պատվաստման զեկույցների համեմատ: Այս անհամաչափությունը մնացել է նաև այն ժամանակ, երբ արդյունքները շերտավորվել են (stratified) ըստ տարիքի, և երբ այն երկրների, որոնք հայտարարել էին CRPS (Ճապոնիա) և POTS (Դանիա), ազդանշանները բացառվել են:
Վերոնշյալ հոդվածի համաձայն, կլաստերային վերլուծությունը բացահայտում են ՄՊՎ հետպատվաստումային անբարեհաջող դեպքերի` իրենց բնույթով լուրջ հավելյալ զեկույցներ, որոնք նկարագրում են ախտանիշներ, որոնք համընկնում են CRPS, POTS և CFS դեպքերում նշված անվտանգության ազդանշաններին…
Ընդգծենք, որ Հայաստանում «Գարդասիլով» պատվաստումը պարտադիր չէ: Յուրաքանչյուր ոք իրավունք ունի և կարող է հրաժարվել մարդու պապիլոմայի վիրուսի դեմ «Գարդասիլով» պատվաստումից: Ըստ «Լույս» տեղեկատվական-վերլուծական կենտրոնի հարցմանը ՀՀ առողջապահության նախարարության տված 28.11.2017թ. թիվ 89/14710-17 պատասխանի, ոչ ոք, առանց ծնողի համաձայնության ու ներկայության, իրավունք չունի պատվաստելու նրա անչափահաս աղջնակին:
Եթե ծնողների կամքին հակառակ, փորձեն պատվաստել նրանց աղջնակներին, վերջիններս թող անմիջապես տեղեկացնեն իրենց ծնողներին, ու քանի դեռ ծնողների համաձայնությունը չկա և նրանք ներկա չեն պատվաստմանը, կտրականապես հրաժարվեն հիշյալ պատվաստումից:

Արթուր ՀՈՎՀԱՆՆԻՍՅԱՆ

Հեղինակի նյութեր

• Տավուշի բնակավայրերից, տարածքներից հետո հերթը, Պուտինին Ալիևի ասելով, Վարդենիսի գյուղերինն է
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից- հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-8
• Խաղալիքների նման ԱԹՍ- նե՞ր, թե Իրանի վրա Իսրայելի հարձակման թիրախը Նաթանզում միջուկային օբյեկտը պաշտպանող ՀՕՊ համակարգն էր
• Իսրայելը հարվածել է Իրանին. ինչ է հայտնի, ինչ սպասել
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից- հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-7
• Իսրայելի բանակն արդեն կողմնորոշվել է Իրանի հարվածին պատասխանելու հարցում
• Զելենսկու և մյուսների համար կգտնվի՞, արդյոք, ռուսական զենքի հարվածներին դիմացող ռմբապաստարան
• Աշխարհը համակ ուշադրությամբ հետևում է Իրանին հարվածելու վերաբերյալ Իսրայելի հայտարարություններին
• Ադրբեջանի հարձակման կամ մեծ պատերազմի ժամանակը-2
• Ադրբեջանի հարձակման կամ մեծ պատերազմի ժամանակը
• Պարզաբանման սպասելիքով
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից- հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-6
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից- հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-5
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից-հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-4
• Ինչո՞ւ Իսրայելը հիմա ցանկացավ Իրանին պատերազմի մեջ ներքաշել, արդյոք ջհուդամասոնական հանցախմբի բուն թիրախը մենք չե՞նք
• Մեդվեդև, Լավրով. ՈՒկրաինան ահաբեկչական պետություն է
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից- հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները. 3
• Նիկոլն Ալիևի առերևույթ աջակից-հանցակից, կամ՝ ինչ են բացահայտում Հայաստանի քարտեզները-2
• Զելենսկու գլուխը շուտով կարող է պոկվել-4
• Զելենսկու գլուխը շուտով կարող է պոկվել-3

Մեկնաբանություններ